《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》作为医疗健康领域第一部基础性、纲领性、综合性的法律，涵盖了基本医疗卫生服务、医疗卫生机构、医疗卫生人员、药品供应保障、健康促进、资金保障、监督管理和法律责任等方面的内容，在加强顶层设计和推动卫生健康领域的建设具有十分重要意义。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

的实施对卫生健康监督执法等

会带来哪些新的变化和新的要求？

卫监君整理了一下，

主要有以下几个方面。

1取代相关法律法规中个别不适合当前社会经济发展的条款

对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的违法行为，由原先《医疗机构管理条例》规定的一万元封顶罚款的处罚到目前5万元起罚，且不封顶。明显增加了处罚力度，对打击非法行医行为凸显高压态势。

《医疗机构管理条例》第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以一万元以下的罚款。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。非医师单纯设置无场行医场所（自己不实施诊疗行为）的，直接适用《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》九十九条。

根据“上位法优于下位法”原则，《医疗机构管理条例》第四十四条今后将不再适用。并由于《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对无证行医的最低罚款金额是五万元，卫生监督执法机构对此类处罚慎用一般程序的快速处理，必须严格掌握适用听证程序，保证被处罚人在法定期限内履行听证和陈述申辩的权利，防止程序违法。实务中，及时准确获取被处罚人的身份信息和法律文书送达地址信息，显得尤为重要。

2一个违法行为同时违反了《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》两者竞合关系时“择一重罚”

（1）非医师行医（无论是否非医师自己还是别人设置的无证行医场所），根据“择一重罚”原则，如果按照非医师擅自执业的违法所得计算其应处罚金额低于《中华人民共和国执业医师法》三十九条非医师行医处罚上限10万的，可以适用《中华人民共和国执业医师法》三十九条处罚；如果依据违法所得计算其应处罚金额超过10万的，应当适用《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》九十九条处罚；

（2）非医师在有证医疗机构内违法行医仍然应当适用《中华人民共和国执业医师法》三十九条处罚；

（3）医师擅自设置医疗机构行医，如果根据违法所得计算其应处罚金额低于执业医师法三十九条处罚上限10万的，适用《中华人民共和国执业医师法》三十九条处罚；如果根据违法所得计算其应处罚金额超过10万的，适用《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》九十九条处罚；需要吊销《医师执业证书》的，适用《中华人民共和国执业医师法》三十九条;

（4）医师在无证机构行医造成严重后果需要吊销《医师执业证书》的，适用《中华人民共和国执业医师法》三十七条予以吊证。

3区分营利性和非营利性医疗卫生机构的地位与作用

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十九条国家对医疗卫生机构实行分类管理。明确了营利性与非营利性医疗卫生机构的定位，强调了医疗卫生事业公益性的原则，并提出了相应的禁止性规定。“以政府资金、捐赠资产举办或者参与举办的医疗卫生机构不得设立为营利性医疗卫生机构。”“非营利性医疗卫生机构不得向出资人、举办者分配或者变相分配收益。”不管营利性还是非营利性医疗卫生机构均不得对外出租、承包医疗科室。鼓励社会力量办医赋予与政府办医疗卫生机构同等权利的同时从严监管并规范政府医院与社会力量合作办医。

“政府举办的医疗卫生机构不得与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构，不得与社会资本合作举办营利性医疗卫生机构”。该条款对现有部分社会资本与政府医院合作办医项目以及未来社会资本与公立医院的合作模式将产生实质性影响。

首次对违反营利性和非营利性医疗卫生机构的禁止性规定制定了严厉的行政法律责任。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百条规定了三种处罚情形。违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构；（二）医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室；（三）非营利性医疗卫生机构向出资人、举办者分配或者变相分配收益。

4建立多元化立体化医疗卫生综合监管体系

“国家建立健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的医疗卫生综合监督管理体系。”这一规定打破了目前“医”、“药”两线，主管部门各负其责的分治格局，引入了行业自律和社会监督机制。原有监管体制的弊端在多起恶性事件中暴露无遗，但是多方监管的体制也存在着职权重叠等诸多实操问题。如何解决这些问题还有待国家对于《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》配套制度与政策的制定与落实。

5医疗安全相关要求更明确

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条规定医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗，加强医疗卫生安全风险防范，优化服务流程，持续改进医疗卫生服务质量。在第四十四条中规定了国家对医疗卫生技术的临床应用进行分类管理，对技术难度大、医疗风险高，服务能力、人员专业技术水平要求较高的医疗卫生技术实行严格管理。医疗卫生机构开展医疗卫生技术临床应用，应当与其功能任务相适应，遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则，并符合伦理。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十二条规定了法律责任，国家保护公民个人健康信息，确保公民个人健康信息安全。任何组织或者个人不得非法收集、使用、加工、传输公民个人健康信息，不得非法买卖、提供或者公开公民个人健康信息。对违反本法规定，“医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的”；或“泄露公民个人健康信息”、“在开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中未按照规定履行告知义务或者违反医学伦理规范”等。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条和第一百零二条规定由县级以上人民政府卫生健康等主管部门依本法或转致医师法等其他法律法规予以警告、罚款、责令停止相应执业活动等的行政处罚。

6首次以法条形式禁止医疗卫生人员对患者实施过度医疗

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十四条规定医疗卫生人员应当遵循医学科学规律，遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范，使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病施治，不得对患者实施过度医疗。同《侵权责任法》第六十三条“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查”规定的不得实施过度检查相比，要求更严格了。

7医疗费用纳入医疗告知范围

将“医疗费用”纳入告知范围，在之前的法律中，无论是在《侵权责任法》、《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》，还是《民法典》都没有将医疗费用作为告知内容单列出来。将“医疗费用”强调出来，足以说明“医疗费用告知”的重要性和必要性，值得引起医疗机构注意。

告知形式不再强制要求“书面”形式。《侵权责任法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》均规定，对于手术、特殊检查、特殊治疗的告知，需要取得患者的书面同意，口头告知无效。但此次《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条明确将“书面”二字删除，赋予医疗机构更为灵活的告知的途径和方式。该条看似赋予了医疗机构更多告知形式，实则是对医疗机构与患者的沟通提出更高的实质要求。实践中，大部分医疗机构在对患者履行告知义务时，均采用的是制式书面文本，且通常情况下不会就告知书中的内容向患者进行充分详细解读，这也是引发医疗纠纷的一个重要因素。此次修改更突出了患者知情同意权本身实质性要义，而不再停留在书面形式上，这也顺应了构建和谐医患关系的大背景。